Especialista Em Estudo De Estabilidade Analítica (Banco De Talentos)

Missão do cargo

Atuar como referência técnica e estratégica em estudos de estabilidade, garantindo excelência científica, conformidade regulatória e suporte técnico para desenvolvimento, registro e ciclo de vida dos produtos. Conduzir avaliações críticas, liderar projetos complexos, apoiar decisões estratégicas relacionadas à definição e manutenção de shelf-life, estabilidade em uso e condições de armazenamento, assegurando a implementação das melhores práticas nacionais e internacionais aplicáveis à estabilidade farmacêutica, com foco especial em medicamentos estéreis e injetáveis.

Principais responsabilidades e desafios

• Planejar, coordenar e supervisionar estudos de estabilidade de alta complexidade para medicamentos sólidos, semissólidos, líquidos, biológicos e produtos estéreis/injetáveis, incluindo estudos acelerados, longa duração, on-going, comparabilidade, fotoestabilidade, hold time e estudos especiais.
• Definir estratégias técnicas para programas de estabilidade em conjunto com as áreas de Desenvolvimento Analítico, Desenvolvimento Farmacêutico, Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade, Produção e Assuntos Regulatórios.
• Planejar, elaborar e conduzir protocolos de estudos de estabilidade em uso, pós-reconstituição e pós-diluição, gerando dados científicos robustos que suportem as condições de preparo, armazenamento, transporte e administração dos produtos.
• Atuar como referência técnica em estudos de estabilidade para medicamentos estéreis e injetáveis, avaliando riscos, impactos regulatórios e estratégias relacionadas ao ciclo de vida dos produtos.
• Realizar análises críticas de resultados, tendências e comportamento dos produtos ao longo do tempo, utilizando ferramentas estatísticas avançadas para definição, sustentação ou revisão de shelf-life.
• Avaliar impactos técnicos e regulatórios decorrentes de alterações de formulação, processos produtivos, fornecedores, materiais de embalagem, escalonamento industrial e mudanças pós-registro.
• Liderar investigações complexas relacionadas a desvios, OOS, OOT e resultados atípicos provenientes dos estudos de estabilidade, estabelecendo planos de ação eficazes, tecnicamente robustos e alinhados aos requisitos regulatórios.
• Elaborar, revisar e aprovar protocolos, relatórios técnicos, avaliações estatísticas, justificativas científicas, análises de risco e documentação regulatória relacionada aos estudos de estabilidade.
• Avaliar criticamente parâmetros físico-químicos, microbiológicos, compatibilidade, partículas visíveis e subvisíveis, integridade e demais atributos de qualidade aplicáveis a produtos estéreis e injetáveis.
• Atuar como responsável técnico na definição, acompanhamento e revisão dos programas de monitoramento das câmaras climáticas, incluindo qualificação, calibração, manutenção e mapeamento térmico.
• Fornecer suporte técnico especializado durante auditorias internas, auditorias de clientes, inspeções regulatórias e visitas de autoridades sanitárias.
• Participar da elaboração e revisão de dossiês de registro, pós-registro, respostas a exigências regulatórias e submissões nacionais e internacionais relacionadas aos estudos de estabilidade.
• Identificar oportunidades de melhoria contínua, inovação tecnológica e otimização dos processos relacionados à estabilidade analítica, estabilidade de produtos estéreis e gerenciamento do ciclo de vida dos produtos.
• Atuar como mentor técnico para equipes multidisciplinares, promovendo capacitação, desenvolvimento profissional e disseminação de conhecimento.
• Garantir total aderência às Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Laboratório e diretrizes regulatórias nacionais e internacionais aplicáveis.

Conhecimentos necessários

• Profundo conhecimento das regulamentações e guias aplicáveis à estabilidade de medicamentos, incluindo RDC 658/2022, RDC 53/2015, ICH Q1A a Q1F, ICH Q2(R2), ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10.
• Experiência consolidada em estudos de estabilidade aplicados a medicamentos estéreis e injetáveis.
• Conhecimento avançado em planejamento, execução e interpretação de estudos de estabilidade em uso, pós-reconstituição e pós-diluição.
• Conhecimento dos requisitos regulatórios nacionais e internacionais aplicáveis ao desenvolvimento, registro e manutenção de produtos estéreis e injetáveis.
• Domínio de técnicas analíticas avançadas utilizadas em estudos de estabilidade, incluindo HPLC, UPLC, CG, dissolução, espectrofotometria e demais metodologias físico-químicas.
• Conhecimento avançado em estatística aplicada à estabilidade, análise de tendências, regressão linear, extrapolação de shelf-life e interpretação de dados.
• Experiência em qualificação de equipamentos, gestão de câmaras climáticas e programas de monitoramento ambiental.
• Conhecimento em gestão de riscos da qualidade, investigação de desvios, OOS, OOT, CAPA e ferramentas de melhoria contínua.
• Vivência na elaboração de documentação técnica e regulatória para submissões nacionais e internacionais.
• Capacidade de liderança técnica, tomada de decisão e condução de projetos multidisciplinares.

Educação

• Superior completo em Farmácia, Química, Engenharia Química ou áreas correlatas.

Desejável

• Pós-graduação, Especialização, MBA ou Mestrado em Desenvolvimento Farmacêutico, Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios ou áreas afins.
• Experiência consolidada com desenvolvimento, registro e estudos de estabilidade de medicamentos estéreis e injetáveis.
• Vivência em projetos envolvendo estabilidade em uso, pós-reconstituição e pós-diluição para suporte a registros e pós-registros.
• Conhecimento em submissões regulatórias internacionais e suporte a mercados globais.
• Inglês avançado para leitura, interpretação e elaboração de documentação técnica e regulatória.

Local e Horário de Trabalho

São Paulo, Cotia e região, segundo turno.